《湖南省细胞和基因产业促进条例》将于2025年10月1日起施行
立法促进细胞和基因产业发展
7月31日，省十四届人大常委会第十七次会议表决通过了《湖南省细胞和基因产业促进条例》，条例将于2025年10月1日起施行。
条例共八章四十八条，从发展原则、细胞采集和储存、细胞和基因产品研发、拓展性使用和拓展性临床试验等方面作了规定，既明确了促进产业发展的若干措施，也设置了行业行为边界。
8月1日，省人大常委会举行新闻发布会，介绍了相关情况。
护航新兴领域，助力抢占产业先机
“湖南省生物医药产业基础雄厚，2024年，全省生物医药及医疗器械产业营收已突破3300亿元。”省人大教科文卫委副主任委员游克湘介绍，细胞和基因产业是生物医药产业中创新活力最强、发展前景最广阔的细分领域之一，湖南已培育出一批具备核心竞争力的企业。专门为这一新兴领域立法，将为其向更高质量、更大规模发展，进一步完善产业链布局提供坚实的制度保障，助力湖南在全国乃至全球竞争中抢占先机。
省人大常委会法工委副主任卿晓英介绍，为着力构建支撑产业高质量发展的生态系统，完善“政产学研医”协同创新体系，条例明确，有条件的县级以上人民政府及其有关部门应当完善产业发展、项目支持、资金扶持、创新激励、人才引进等方面的政策；充分发挥政府投资基金的支持作用，鼓励金融机构提供金融支持，鼓励保险公司开发相关保险产品。
针对细胞和基因临床研究动力不足的情况，条例规定，医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经省人民政府卫生健康部门认定后，可以不纳入医疗机构平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用指标等考核。针对审评审批效率低、创新产品上市慢等问题，条例规定，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
“近年来，多中心临床研究呈现出快速发展的趋势，但也出现了伦理审查标准不一致、重复审查等问题。”省卫健委副主任程博表示，此次条例作出了探索实行细胞和基因临床研究、临床试验伦理审查结果互认的规定，并明确了审查时限，通过多措并举，推动标准同质化，避免重复审查，提升伦理审查质效，支持产业高质量发展。
省科技厅副厅长佟来生表示，将会同省卫生健康委、省药监局等部门，强化对细胞与基因产业相关企业和医疗卫生机构伦理审查机构的监管，指导规范临床研究、临床试验项目伦理审查工作，逐步建立协作机制和伦理审查结果互认制度，推动产业在规范中有序发展。
统筹发展和安全，规范产业行为边界
“细胞和基因产业快速发展，也相应带来了伦理、安全、监管等新问题。”卿晓英表示，条例始终将保障人民健康、维护生物安全放在首位，在第一条中就明确将“有效防范和应对生物安全风险”作为立法目的之一，在第三条规定了“科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务”的基本原则。
针对非法采集乱象，条例规定，为获取细胞，通过损伤性或者侵入性手段进行人体血液、组织等样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行；采集通过人体自身娩出、排出、分泌的组织样本或者体液，应当符合相关法律规定，并建立全流程追溯系统。
如何保障参与细胞和基因产业临床试验的受试者权益，是近年来社会关注的热点。游克湘介绍，条例在保障受试者权益方面有三大刚性约束：第一是知情同意双确认机制，要求以通俗语言完整告知风险，未成年人须经监护人书面同意；赋予受试者无条件退出权，退出后剩余样本必须销毁或去标识化处理。第二是损害救济兜底条款，明确规定临床试验造成受试者损害时，研究机构或申办方必须承担治疗费用及经济补偿，并鼓励购买专项责任保险。第三是患者自主决策保障，患者可随时要求停止拓展性治疗，医疗机构须告知后续风险并及时停用。条例同时明确，任何单位和个人不得基于基因检测结果限制或者剥夺个人在受教育、就业等方面的合法权益。
“截至目前，我省已有两家企业获得细胞产品药物临床试验批件，进入临床试验阶段。”省药监局副局长姚咏梅表示，将积极配合做好条例贯彻实施，出台具体举措，指导企业开展细胞和基因产品的药品注册研发和申报，鼓励省内医疗机构优先开展本省企业已获药物临床试验批件的细胞和基因产品项目。同时，持续加强产品检验检测能力建设，确保产品质量安全。
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