近日，2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州召开。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席会议并讲话。湖南省作为会上交流发言的省市之一，湖南省药品监督管理局党组成员、副局长姚咏梅围绕“严守安全底线，聚焦中药特点，探索中药上市后变更管理新路径”作交流发言。
2025年，湖南省药品监督管理局在国家药监局指导下，以“四个最严”为根本遵循，立足中药监管实际，系统推进药品上市后变更管理能力建设，取得阶段性成效。
围绕提升规范化水平，持续加强课题研究和制度供给。湖南省药品监督管理局自2021年起组织开展《已上市中药/化学药变更备案药学研究申报资料撰写模板》研究，探索形成标准化管理工具。相关成果被纳入国家药监局“药品上市后变更管理对策研究”课题，推动监管实践与研究质量协同提升。
立足审查把关职责，着力夯实变更管理基础。湖南省药品监督管理局2025年印发《湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序》，严格执行“三议”制度，规范审查流程。面对全年药品上市后变更备案综合审查任务量同比增长73.1%、人均工作量明显上升的实际，该局坚持标准不降、尺度不松，不通过(含撤审)率为20.3%，切实守住质量安全底线。
聚焦风险防控，构建更加系统的监管机制。湖南省药品监督管理局建立药品安全风险闭环管理机制，定期对变更审查、监督检查、不良反应监测等多渠道发现的风险开展集中研判处置。依托已平稳运行三年的“患者自主申报不良反应与疗效评价系统”，累计收集有效报告2588份，并全面启动中药饮片和配方颗粒不良反应监测，逐步构建中药风险信号库，提升风险预警和处置能力。
下一步，湖南省药品监督管理局将对标国家药监局部署要求，持续深化药品上市后变更管理对策研究，加快推动成果转化应用，不断完善全链条风险防控体系，以高效能监管服务中药产业高质量发展。
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