中新网湖南 发布时间：2025年08月31日 13:20

中新网湖南

2025年08月31日 13:20

　　血液制品是指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，被誉为“液态黄金”，在临床急救、免疫治疗等领域具有不可替代的作用。湖南省作为国家血液制品检验检测重要枢纽，已取得国家药监局授权承担血液制品批签发工作。以下带您全面了解血液制品全流程及湖南的守护力量。

　　一、血液制品的主要种类

　　(一)白蛋白(占血浆蛋白55-60%)

　　来源：从健康人血浆中提取的天然蛋白质

　　作用：

　　1.维持血浆胶体渗透压，防止组织水肿

　　2.运输激素、药物及代谢废物

　　3.临床用于失血性休克、肝硬化腹水等急救

　　特点：半衰期约20天，是重症患者的“生命支持剂”

　　(二)免疫球蛋白(IgG为主)

　　分类：

　　1.静注人免疫球蛋白(IVIG)：广谱免疫增强，用于免疫缺陷病

　　2.特异性免疫球蛋白：如乙肝免疫球蛋白，精准中和病原体

　　作用：快速提升机体免疫力，阻断感染传播链

　　应用场景：新生儿感染预防、器官移植术后免疫调节

　　(三)凝血因子(如Ⅷ、Ⅸ因子)

　　功能：参与血液凝固过程，缺失可导致血友病等出血性疾病

　　技术突破：重组凝血因子技术避免血源传播风险

　　湖南贡献：省血液中心参与多项凝血因子检测标准制定

　　二、检验检测方法

　　(一)病原微生物检测

　　1.酶联免疫吸附试验(ELISA)

　　检测项目：乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)、艾滋病病毒(HIV)等

　　灵敏度：可检测到pg级抗原抗体

　　2.核酸检测(NAT)

　　技术优势：缩短“窗口期”(如HIV检测从22天缩至11天)

　　湖南应用：省药检院配备全自动核酸检测系统，实现批量精准筛查

　　(二)质量属性检测

　　纯度分析：高效液相色谱(HPLC)测定蛋白组分占比(如白蛋白纯度≥96%)

　　效价测定：凝血因子活性检测采用一期法，确保临床疗效

　　安全性试验：无菌检查、热原检查、过敏试验等20余项必检项目

　　三、湖南省血液制品批签发工作

　　(一)批签发制度意义

　　每一批次血液制品上市前，需经指定机构检验合格并签发证明，从源头杜绝不合格产品流入市场，是国际通行的最严监管手段

　　(二)湖南血液制品批签发工作

　　国家授权：2023年，我省获国家药监局授权，成为中南地区首批承担血液制品批签发的省级机构。

　　检测能力：配备流式细胞仪、质谱仪等高端设备，检测能力覆盖全品类血液制品

　　工作流程：企业申报——资料审核——样品检测——综合评估——签发合格证明\不合格公示

　　四、质量保障措施

　　(一)技术创新

　　1.建立“血液制品全生命周期追溯平台”，扫码可查从血浆供体到患者的全流程数据

　　2.研发快速检测试剂盒，艾滋病抗体检测时间从2小时缩至30分钟

　　(二)制度保障

　　1.执行《血液制品管理条例》《药品生产质量管理规范(GMP)》

　　2.定期开展跨区域联合抽检，2024年联合鄂赣粤开展交叉检验30批次

　　(三)公众参与

　　1.开通“血液制品安全查询”小程序，输入批号即可获取检验报告

　　2.每年举办“实验室开放日”，邀请市民观摩检测过程

　　血液制品安全关系到每一个人的生命健康，湖南省以国家授权的专业能力、全链条的监管体系，为“液态黄金”构筑起坚不可摧的安全屏障。未来，我们将持续以科技赋能检验检测，用责任守护生命希望，让每一袋血液制品都成为值得信赖的“生命守护者”。