2024年初，湖南省药监局正式启动药品追溯监管服务系统(以下简称追溯系统)建设，追溯系统按照湖南省委“三医联动”集成改革部署，以及创新药品耗材全域智慧管理模式(H-SPD)建设要求推进，旨在筑牢药品安全防线，努力从源头防范假药、劣药、回流药通过非法渠道流入正规渠道。
追溯系统建设成效初显
2024年12月30日，湖南省药监局发布《关于全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设的通知》，明确推进全省药品批发企业、零售连锁总部药品全品种追溯及监管系统建设工作。该通知要求，2025年2月1日起，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部应对所有赋码药品进行出入库扫码；4月30日前，完成与湖南省药监局追溯系统对接药品购销存、储运温湿度信息。
湖南省药监局通过“三步走”策略强化工作推动。一是明确时间节点，倒排工期，压实责任；二是加强技术指导，积极组织多场培训，确保企业能够熟练掌握追溯系统操作；三是建立动态督导机制，对进度滞后企业开展专项帮扶。
在“三步走”策略的扎实推进下，湖南省药品追溯体系建设取得初步成效。截至6月30日，全省所有药品批发企业、零售连锁总部已实现对赋码药品的全品种扫码，533家药品批发企业、零售连锁总部已完成与湖南省药监局药品购销存信息对接；追溯系统汇集药品追溯数据37.61亿条、购销存数据3.55亿条、温湿度监测数据1.33亿条。
数据互通拓展监管维度
湖南省药监局进一步创新监管思路，推动药品监管向全链条精准防控深化。针对以往药品流通环节存在的数据分散、信息孤岛等问题，湖南省药监局创新构建多部门协同的新型监管体系。
追溯系统着力打破部门间数据壁垒，积极拓展监管维度。谋划建立省级药品监管数据枢纽，探索与医保部门的医保用药报销信息、税务部门的药品发票开具信息、公安部门的案件侦办数据，以及卫生健康部门的医疗机构药品使用信息实现互联互通。通过构建多源数据融合分析模型，实现对药品生产、流通、使用全生命周期的“穿透式”监管，有利于精准识别回流药、有效防范虚开发票等，为科学监管提供全景式、多维度的数据支撑，切实提升全链条治理效能。
追溯系统通过“三个同步”(监管要素同步更新、风险信号同步预警、执法信息同步共享)，不仅消除了传统监管盲区，更推动形成部门协同、政企联动的药品安全治理新格局，为构建现代化药品监管体系提供创新实践样本。
智能模型驱动风险预警
根据追溯系统汇聚的海量数据，湖南省药监局探索“智能预警+精准执法”的监管新模式。通过搭建智能模型，追溯系统可实时分析药品购销存、储运温湿度等数据，动态监测风险场景，运用数据比对分析技术自动触发预警信号，自动生成电子证据链并推送预警线索，为监管人员开展针对性精准监管提供信息化支撑，有效倒逼企业落实药品追溯主体责任，形成“数据驱动、精准监管”的闭环管理。比如，针对冷链药品储运温湿度异常、药品流向异常等情况，追溯系统可第一时间锁定风险点并触发监管响应。
此外，湖南省药监局根据企业追溯数据质量、合规记录等情况，将企业分为高风险、中风险、低风险等级，有利于药监部门实施分级分类监管，进一步推动监管资源精准配置，实现从传统“人盯”到智能“技防”的转变。
未来，湖南省药监局将持续推进药品追溯体系建设，督促企业落实追溯主体责任，优化追溯系统数据分析、智能预警以及移动监管等功能。同时，深化追溯数据在药品监管、医保控费、医疗决策等领域的应用，创新“三医联动”信息化监管手段，全面提升药品全生命周期监管效能，努力保障人民群众用药安全。
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