2025年，湖南省娄底市市场监督管理局以“四个最严”为根本遵循，创新实施分级监管与智慧核查双轮驱动，全面压实医疗器械安全责任，在经营合规、网络销售等关键环节实现精准发力，交出一份扎实的年度监管答卷。

　　精准分级 让监管更有针对性

　　湖南省娄底市率先出台《医疗器械经营分级监管实施细则》，对全市2428家经营企业实施全覆盖分级管理，建立动态监管台账，推动监管资源“好钢用在刀刃上”，逐步形成“风险分级、精准施策”的新型监管机制。

　　针对二类医疗器械备案监管中材料不实、核查效率不高等难点，娄底市创新推行“远程视频核查+书面审查”非现场模式，有效杜绝备案造假。同时配套开展“开课讲政策、入企解难题、现场教方法”三维宣贯，全年组织新规培训45场，推动政策落地无死角，现场核查整改率达到94%，切实做到“准入高标准、监管无盲区”。

　　完善机制 让风险更有可控性

　　娄底市每季度组织风险会商，全年形成4份风险研判报告，梳理共性隐患8类，并实施“清单化管理、销号式整改”，隐患整改完成率达100%，实现风险早发现、早处置。

　　在日常监管中，采取“常规检查分级推进、专项任务从严落实、执法惩戒持续强化”三维模式，圆满完成省级抽样22批次、生产企业检查8家，选派4名骨干参与全省交叉检查。全年累计检查企业1168家次，责令整改101家次，注销“二类备案”22家、“三类许可”8家，清理“僵尸企业”44家，查处案件71起，有力净化市场环境。

　　闭环管控 让合规更有联动性

　　面对医疗器械网络销售新业态，娄底市构建“宣传引导+专项整治+联动防控”全链条治理体系，实现线上线下同步发力。

　　专题举办《医疗器械网络销售质量管理规范》培训，覆盖93名监管与企业人员，通过“案例教学+条文解读”强化合规意识。开展“线上清网、线下整改”专项行动，聚焦医美、隐形眼镜等热点产品，排查74家网销企业，责令整改17家。建立“线上监测、线下处置”联动机制，高效处理省级交办线索2起、12315投诉16起，对7家投诉集中企业开展3轮约谈，以“提醒+督办”压实主体责任，有效遏制违法行为反弹势头。(完)